يمكن تخزين لقاح شركة فايزر عند – ٢٥ درجة مئوية إلى – ١٥ درجة مئوية ، جرعة واحدة من اللقاح فعالة بنسبة ٨٥ ٪ دراسة إسرائيلية

أعلنت شركتا فايزر Pfizer و بايو أن تك BioNTech اليوم عن تقديم بيانات جديدة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإثبات استقرارية لقاح فيروس كورونا عند تخزينه بدرجات حرارة تتراوح مابين (( -٢٥ درجة مئوية إلى – ١٥ درجة مئوية ), ( – ١٣ درجة فهرنهايت إلى ٥ درجات فهرنهايت) ), ودرجات الحرارة الأكثر شيوعًا في المجمدات والثلاجات المتوفرة في الصيدليات.

تم تقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدعم التحديث المقترح لمعلومات وصف ترخيص استخدام الطوارئ الأمريكية (EUA), والتي من شأنها أن تسمح بتخزين اللقاح في درجات الحرارة هذه لمدة أسبوعين كبديل أو مكمل للتخزين في مجمد درجة حرارة منخفضة للغاية.

إذا تمت الموافقة على خيار التخزين الجديد هذا ، فسيوفر للصيدليات ومراكز التطعيم مرونة أكبر في كيفية إدارة إمدادات اللقاحات الخاصة بهم

لقاح شركة فايزر فعال بنسبة ٨٥ في المائة بعد ١٥ – ٢٨ يومًا من جرعة واحدة فقط, وفقًا لدراسة إسرائيلية جديدة, مما يساعد في تعزيز حالة احتمال تأخير الجرعة الثانية من اللقاح لتغطية المزيد من الأشخاص.

هذه نتائج واعدة لجرعة واحدة فقط من اللقاح.

تم إجراء التجارب السريرية لشركة فايزر Pfizer بإستخدام نظام من جرعتين, والذي وجد فعال بنسبة ٩٥ ٪.

كان بعض الخبراء يضغطون من أجل تأخير الجرعة الثانية في محاولة لتطعيم المزيد من الناس بشكل أسرع.

تبنت المملكة المتحدة بشكل مثير للجدل مثل هذه الاستراتيجية.

ومع ذلك, فإن أحد قيود الدراسة هو أنها لا تحدد المدة التي ستستمر فيها الحماية من جرعة واحدة فقط.

كما يشعر بعض الخبراء بالقلق من أن توفير لقاح أضعف بجرعة واحدة فقط يمكن أن يسمح لمتغيرات خطيرة من الفيروس بالتطور لتفادي هذا المستوى المنخفض من الحماية.

أسم الدراسة

Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in
BNT162b2 vaccine recipients

www.thelancet.com Published online February 18, 2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00448-7 1

Sharon Amit, Gili Regev-Yochay,
Arnon Afek, Yitshak Kreiss,
*Eyal Leshem
eyal.leshem@sheba.health.gov.il

ملخص الدراسة

في كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠, وافقت الحكومة الإسرائيلية على لقاح BNT162b2 المضاد لفيروس كورونا من شركة فايزر, وبدأت في إطلاق اللقاح
و حملة التحصين الوطنية التي تعطي الأولوية للعاملين في مجال الرعاية الصحية, كما هو الحال في البلدان الأخرى.

تزامنت هذه الحملة مع موجة ثالثة
من فيروس كورونا, وبلغت الحالات ( ١٠,١١٦ ) حالة جديدة يوميًا بحلول منتصف كانون الثاني / يناير ٢٠٢١.

مركز شيبا الطبي, الأكبر في إسرائيل
مستشفى بـ ( ٩,٦٤٧ ) من العاملين في الرعاية الصحية, بدأ تطعيم الموظفين في ١٩ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠.

جميع العاملين في الرعاية الصحية بإستثناء أولئك الذين لديهم
عدوى سابقة لفيروس كورونا, كانوا مؤهلين للتطعيم.

قدرت بيانات التجارب السريرية ( لفايزر ) للقاح ما يعادل
فعالية اللقاح المبكرة في الوقاية من فيروس كورونا تبلغ ٥٢.٤ ٪ قبل الجرعة الثانية, و ٩٠.٥ ٪ في الأيام ٢ ألى ٧ بعد الجرعة الثانية.

قدر تحليل حديث لبيانات للقاح فعالية اللقاح بنسبة ٨٩-٩١٪ خلال الأيام ١٥-٢٨ بعد ذلك من الجرعة الأولى.

درسنا الإنخفاض المبكر في عدوى فيروس كورونا ومعدلات الإصابة بين موظفي الصحة الملقحين.

لتقييم الإنخفاض في المعدل المرتبط باللقاح قمنا بتحليل مجموعة بأثر رجعي مكونة من ( ٩,١٠٩ ) من العاملين في مجال الرعاية الصحية المؤهلين للقاح, ومقارنة الذين تلقوا التلقيح مقابل غير الملقحين.

الإبلاغ عن الأعراض اليومية الفعالة وفي نفس اليوم
الإختبار الكشف الفوري ( أقل من ٢٤ ساعة) والتحقيق للكشف عن عاملي الرعاية الذين تعرضوا للفيروس أو الذين تظهر عليهم أعراض الإصابة


لقد حددنا جميع العاملين في الرعاية الصحية الذين لديهم ( فحص موجب / يعني مصاب بفيروس كورونا ) بإستخدام فحص الـ PCR ( تفاعل البوليمير المتسلسل ), في مركز شيبا الطبي أو في المجتمع على أنهم
مصابين بفيروس كورونا.


تم الاتصال بجميع العاملين في مجال الرعاية الصحية المصابين بـ فيروس كورونا, وطلب منهم الرد على الاتصالات

إستبيان تتبع الإصابة و إلاستبيان السريري الخاص بأعراض فيروس كورونا.


تم تعريف العاملين في مجال الرعاية الصحية الذين يعانون من أعراض صحية واضحة على أنهم حالات إصابة بفيروس كورونا.

استخدمنا عدد الأيام التي لم يتم فيها تلقيح كل العاملين في مجال الرعاية الصحية أو الأيام بعد الجرعة الأولى كوقت متابعة.

معدل النسب و ( حساب معدل الموثوقية بنسبة ٩٥ ٪ 95 % Confidence Interval ), المرتبطة بالوقت بعد إعطاء الجرعة الأولى تم ( تعديلها ) لنسب التعرض لفيروس كورونا في المجتمع

بإستخدام توزيع احتمالية الاتصال ( بشخص مصاب بفيروس كورونا ) بإستخدام ( تحليل إنحدار بواسون / تحليل الانحدار, يتنبأ بقيمة المتغير التابع بناءً على القيمة المعروفة للمتغير المستقل, بافتراض وجود متوسط للعلاقة الرياضية بين متغيرين أو أكثر )

تم طرح التقديرات المُعدلة من ( ١ ) للحصول على معدل الإنخفاض.

٢٤ كانون الثاني / يناير ٢٠٢١, من أصل ( ٩,١٠٩ ) من الموظفين المؤهلين, تلقى ( ٧,٢١٤ ), أو ( ٧٩ ٪) جرعة أولى وتلقى ٦,٠٣٧ , أو ( ٦٦ ٪)
الجرعة الثانية.

تلقى ( ٥,٥٠٥ ), أو ( ٩١ ٪) من العاملين في الرعاية الصحية المحصنين بالكامل ( الجرعة الثانية ) في اليوم ٢١ أو ٢٢ بعد الجرعة الأولى.

تم تطعيم ( ٦,٨١٨ ), أو ( ٩٥٪) من العاملين في مجال الرعاية الصحية في مركز شيبا الطبي.

طُلب من جميع الموظفين الذين تم تطعيمهم في المجتمع ( ٣٩٦ شخص ) الإبلاغ عن تواريخ الجرعة الأولى والثانية قسم الموارد البشرية في مركز شيبا الطبي.


بشكل عام, كان هناك ( ١٧٠ إصابة ) بـ فيروس كورونا بين العاملين في مجال الرعاية الصحية في الفترة ما بين ١٩ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠ و ٢٤ كانون الثاني / يناير ٢٠٢١.

( ٩٩ شخص ), أو ( ٥٨ ٪) من العاملين في مجال الرعاية الصحية أبلغوا عن أعراض وتم تصنيفهم على أنهم إصيبوا بفيروس كورونا.

من أصل ( ١٧٠ ), من العاملين في الرعاية الصحية الذين أصيبوا بالعدوى, ( ٨٩ ), أو (٥٢ ٪) لم يتم تلقيحهم.

( ٧٨ شخص ), أو (٤٦ ٪) كانت نتيجة إختبارهم ( مصابين بفيروس كورونا ) بعد الجرعة الأولى, و ( ٣ أشخاص ), أو ( ٢٪) جاءت نتيجة اختبارهم ( مصابين بفيروس كورونا ), بعد الجرعة الثانية.

من بين الـ ( ١٢٥ شخص ) المصابين بفيروس كورونا يمكن تتبعها

( ٨٧ شخص ), أو ( ٧٠ ٪) تم إكتساب ( الإصابة ) من المجتمع ولم تكن هناك إصابات في المستشفيات.

مقارنة بمعدل الإصابة بـ فيروس كورونا, البالغ ٧.٤ لكل ١٠,٠٠٠ شخص من بين العاملين في المجال الصحي غير الملقحين

العدوى كانت ٥.٥ لكل ١٠,٠٠٠ شخص / يوم في الأيام ١ -١٤
و ٣ لكل ١٠,٠٠٠ شخص / يوم في الايام ١٥-٢٨ بعد الجرعة الأولى من اللقاح

الإنخفاضات المُعدلة للإصابة لفيروس كورونا كانت العدوى ٣٠ ٪

(95٪ CI 2–50)

و ٧٥ ٪ (95٪ CI 72–84) للأيام ١-١٤
والأيام ١٥-٢٨ بعد الجرعة الأولى
على التوالي

مقارنة بأعراض الإصابة بفيروس كورونا معدل هو ( ٥ ) لكل ١٠,٠٠٠ شخص- يوم بين العاملين في المجال الصحي, غير الملقحين

كانت معدلات ( المرض ) …( ١.٢ – ٢.٨ ) لكل ١٠,٠٠٠ شخص-
أيام, في الأيام ١-١٤ والأيام ١٥-٢٨
بعد الجرعة الأولى من اللقاح,
على التوالى.

كانت معدلات الإنخفاض الُمعدلة للمرض
٤٧ ٪ (95٪ CI 17–66)

و ٨٥ ٪ (95٪ CI 71–92) للأيام ١-١٤
والأيام ١٥-٢٨ بعد الجرعة الأولى,
على التوالى.

تشمل قيود هذه الدراسة, طبيعة الملاحظة للدراسة و كيفية تنفيذ الدراسة

ربما أدى عدم وجود مراقبة مختبرية نشطة إلى التقليل ( عدم الكشف ) من
الحالات بدون أعراض.

بيانات عن فعالية اللقاح في الوقاية من الإصابة بفيروس كورونا للأشخاص ( بدون أعراض ), نادرة.

ونتائجنا الخاصة بتخفيض معدل عدوى فيروس كورونا, والتي شملت العاملون في مجال الرعاية الصحية ( بدون أعراض ), تحتاج إلى مزيد من التحقق من خلال المراقبة النشطة وأخذ عينات من الأشخاص الذين تم تلقيحهم, والذين لم يحصلوا على اللقاح, للتأكد من وجود التخفيض الفعلي لأعراض العدوى في الأفراد الملقحين.

قد تختلف التخفيضات المبكرة للإصابة بفيروس كورونا في العاملين في مجال الرعاية الصحية عن فعالية اللقاح المبلغ عنها في عموم السكان
بسبب تعرضهم لمخاطر عالية أو بسبب
التعرض لمزيد من السلالات المعدية بشدة.

تظهر بياناتنا إنخفاض في عدوى فيروس كورونا المصحوبة بأعراض
بعد إعطاء جرعة اللقاح الأولى.

الإنخفاض في معدلات الإصابة توفر الدعم لتأخير الجرعة الثانية في البلدان التي تواجه نقص في اللقاح والموارد النادرة, وذلك للسماح بتغطية أكبر للسكان
بجرعة واحدة.

تعد المتابعة لتقييم الفعالية على المدى الطويل لإستخدام جرعة واحدة
من أجل تأخير الجرعة الثانية.