وكالة الدواء والغذاء ألامريكية ( FDA )، توافق على أول دواء من نوعه لـ ( مرض الزهايمر )، Aduhelm
- وكالة الدواء والغذاء ألامريكية ( FDA )، توافق على أول دواء من نوعه لـ ( مرض الزهايمر )، Aduhelm
وافقت إدارة الغذاء والدواء اليوم ألاثنين على دواء خاص بمرض الزهايمر من شركة ( بايوجن Biogen )، مما يجعله أول دواء يتم الموافقة عليه من قبل المنظمين الصحيين في الولايات المتحدة ( FDA )، لإبطاء ( التدهور المعرفي ) لدى الأشخاص المصابين بمرض ( الزهايمر )، وأول دواء جديد للمرض منذ ما يقرب من عقدين من الزمن، بحسب ما نقلته شبكة سي أن بي سي CNBC
– تخفيض سعر العقار– ٢٠ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢١
كان قرار إدارة الغذاء والدواء ألامريكية متوقعاً، ومن المتوقع أيضًا أن يدر الدواء، الذي يتم تسويقه تحت ألاسم التجاري ( Aduhelm )، عائدات بمليارات الدولارات للشركة.
وقالت الدكتورة باتريسيا كافازوني Patrizia Cavazzoni، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان صحفي
” نحن ندرك جيدًا الإهتمام الذي يحيط بهذه الموافقة، نحن نتفهم أن دواء Aduhelm قد أستحوذ على إهتمام الصحافة ومجتمع مرضى الزهايمر والمسؤولين وأصحاب المصلحة الآخرين “
وأضافت
” مع وجود علاج لمرض خطير يهدد الحياة، فمن المنطقي أن الكثير من الناس كانوا يتابعون نتيجة هذه المراجعة “.
مرض الزهايمر هو إضطراب عصبي تدريجي يدمر ببطء مهارات الذاكرة والتفكير.
أكثر من ٦ ملايين أمريكي مصابون به، وفقًا لتقديرات جمعية الزهايمر، بحلول عام ٢٠٥٠، من المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى ما يقرب من ١٣ مليونًا
لا توجد حاليًا أي أدوية تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يمكنها إبطاء التدهور العقلي الناتج عن مرض الزهايمر، وهو سادس سبب رئيسي للوفاة في الولايات المتحدة.
وافقت في السابق الوكالة الأمريكية على أدوية الزهايمر التي تهدف إلى التقليل من الأعراض، وليس إبطاء المرض نفسه.
واجه المنظمون الصحيون في الوكالة ألامريكية الفيدرالية ( وكالة الدواء والغذاء FDA )، ضغوطًا شديدة من ( الأصدقاء وأفراد عائلات مرضى الزهايمر )، الذين طالبوا بمراجعة للدواء ( aducanumab ) سريعًا، لكن الطريق إلى الموافقة التنظيمية الطبية كان مثيراً للجدل، منذ أن ظهر الدواء بعض النتائج في عام ٢٠١٦
في أذار / مارس من عام ٢٠١٩ ، سحبت شركة ( بايوجن Biogen )، العمل على الدواء، بعد أن كشف تحليل أجرته مجموعة مستقلة أنه من غير المرجح أن ينجح.
ثم صدمت الشركة المستثمرين بعد عدة أشهر بإعلانها أنها ستسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على الدواء !
أرتفعت أسهم شركة ( بايوجن Biogen )، في تشرين الثاني / نوفمبر، بعد أن نالت دعمًا من موظفي إدارة الغذاء والدواء، الذين قالوا إن الشركة أظهرت أدلة
” مقنعة للغاية أن دواء aducanumab فعال “
وأن الدواء ( أمن أثناء ألاستخدام ) لدى الأفراد المصابين بمرض الزهايمر
لكن بعد يومين، رفضت لجنة من الخبراء الخارجيين الذين يقدمون المشورة للوكالة الأمريكية، بشكل غير متوقع، الموافقة على الدواء التجريبي، مستشهدين بالبيانات الغير مقنعة المقدمة من الشركة.
كما أنتقدت ( أللجنة ) موظفي الوكالة ( FDA ) لما وصفته بالمراجعة الإيجابية ( بشكل مفرط للغاية )
عندما طلبت شركة ( بايوجن Biogen )، الموافقة على الدواء في أواخر عام ٢٠١٩، قال علماء الشركة
” إن تحليلًا جديدًا لمجموعة بيانات أكبر أظهر أن دواء aducanumab قلل من التدهور لدى مرضى الزهايمر المبكر “
كان الخبراء المختصين بمرض الزهايمر وبقية المتخصصين بسوق ألادوية، غير مقتنعين، حيث تساءل البعض عما إذا كانت بيانات التجارب السريرية كافية لإثبات أن الدواء يعمل بالشكل المطلوب، وما إذا كانت الموافقة ستجعل من الصعب على الشركات الأخرى تسجيل المرضى في تجارب الأدوية الخاصة بهم !
قال بعض الأطباء
” إنهم لن يصفوا الدواء ( لمرضى الزهايمر ) إذا وصل إلى السوق، بسبب البيانات التي قدمتها الشركة “
لقد أقر المؤيدون للدواء، بما في ذلك مجموعات ( الضغط ) وأفراد أسر أولئك الذين يعيشون مع المرض، أنهم في أمس الحاجة إلى علاج جديد، وأن البيانات ليست مثالية.
ومع ذلك، يقولون بأنه يمكن أن يساعد بعض المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر
يستهدف الدواء الجديد من شركة ( بايوجن Biogen )، ( مركبًا لزجًا )، في الدماغ، يعرف باسم ( بيتا أميلويد beta-amyloid )، والذي يتوقع العلماء أنه يلعب دورًا بتطور المرض المدمر.
قدرت الشركة في السابق أن حوالي ١.٥ مليون شخص مصاب بمرض الزهايمر المبكر في الولايات المتحدة يمكن أن يكونوا مرشحين للدواء، وفقًا لوكالة رويترز
صرح ميشيل فوناتسوس Michel Vounatsos، الرئيس التنفيذي لشركة Biogen ، لشبكة CNBC يوم الإثنين
” أن سعر العلاج لمدة سنة كاملة و البالغ ٥٦,٠٠٠ دولار لدواء Aducanumab الخاص بمرض الزهايمر المُعتمد من قِبل إدارة الأغذية والدواء (FDA) ، عادل “.
ومع ذلك، تعهدت شركة التكنولوجيا الحيوية ومقرها ماساتشوستس بعدم زيادة سعر الدواء، للسنوات الأربع المقبلة
تم طرح سؤال فيما إذا كانت الشركة تتوقع معارضة من المرضى للسعر، أشار فوناتوس إلى
” أن المرض ( الزهايمر ) وأشكال الخرف الأخرى تكلف الولايات المتحدة أكثر من ٦٠٠ مليار دولار سنويًا وتكلف المرضى ٥٠٠,٠٠٠ دولار سنويًا “
وأضاف أنه حان الوقت ” للإستثمار” في العلاج.
خَفضتْ شركة ( بايو جن Biogen )، سعر العلاج لمرض الزهايمر للنصف، بعد أن ظهرت إنتقادات واسعة النطاق بتكلفة أولية قد تصل إلى ( ٥٦٠,٠٠٠ ) دولار / سنويًا.
وقالت شركة الأدوية اليوم الإثنين – ٢٠ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢١ :-
” سيتم تخفيض تكلفة شراء العقار بالجملة بنحو ٥٠ ٪ الشهر المقبل “، هذا يعني أن التكلفة السنوية لشخص، سيبلغ ( ٢٨,٢٠٠ دولار ).
يعتمد المبلغ الفعلي الذي سيدفعه الشخص على عوامل مثل نظام التأمين الصحي.
قال ميشيل ڤوناتسوس Michel Vounatsos، الرئيس التنفيذي لشركة بايوجن Biogen ، في بيان مُعدّ مسبقاً :-
” إن عددًا كبيرًا جدًا من المرضى لم يُعرض عليهم الدواء بسبب إعتبارات مالية، وأن مرضهم قد تقدم إلى ما بعد النقطة التي يمكن أن يساعد فيه عقار Aduhelm “
أمتنعت بعض شركات التأمين عن دفع ثمن العقار، بينما كانت المراكز الطبية في جميع أنحاء البلاد إما بطيئة في إتخاذ قرار بشأن إستخدام العقار أو قالت إنها لا تخطط لوصفه في الوقت الحالي.
قال الأطباء :-
“ إن المخاوف بشأن السعر قد تفاقمت بسبب التكاليف التي سيواجهها المرضى، كذلك الإختبارات والفحوصات المُنتظمة اللازمة لمراقبة تقدمهم بعد إعطائهم العلاج “
قال المحلل في RBC Capital Markets ، برايان أبراهامز Brian Abrahams، إنه لم يتفاجأ بخفض الأسعار من قبل شركة Biogen.
وقال في مذكرة بحثية :-
” إن هذه الخطوة ربما كانت ضرورية ويجب أن تمنح عقار Aduhelm ، أفضل فرصة للنجاح “.
كان السعر المبدئي للعقار عاملاً رئيسياً وراء الزيادات المخططة في أقساط نظام الرعاية الصحية ( ميديكير Medicare )، وهو برنامج تغطية الحكومة الفيدرالية للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم ٦٥ عامًا أو أكبر وللمعاقين.
في الشهر الماضي، أعلن برنامج Medicare عن إحدى أكبر الزيادات على الإطلاق في قسطها الشهري، لرعاية المرضى الخارجيين.
حيث سيتم رفع قسط التأمين بنحو ٢٢ دولارًا، من ( ١٤٨.٥ دولارًا )، حاليًا، إلى ( ١٧٠.١ ) دولارًا، بدءًا من كانون الثاني / يناير ٢٠٢٢.
وقالت الوكالة إن حوالي نصف هذا الارتفاع كان بسبب الحاجة إلى صندوق طوارئ لتغطية Aduhelm. من المتوقع أن يكون برنامج Medicare أحد دافعي الدواء الرئيسيين.
يزيل Aduhelm لوحة الدماغ التي يعتقد أنها تلعب دورًا في مرض الزهايمر ، وقد أعطى المنظمون الأمريكيون موافقتهم بناءً على نتائج الدراسة التي أظهرت أن العقار يبدو أنه من المرجح أن يفيد المرضى. لكنهم طلبوا المزيد من البحث.
قالت شركة بايو جن Biogen، التي طورت عقار ( Aduhelm ) مع شركة Eisai اليابانية، الأسبوع الماضي :-
” إن الشركة تتوقع فحص المرضى الأوائل لدراستهم التالية في أيار / مايو ٢٠٢٢ “.
يهدف الباحثون إلى تسجيل حوالي ( ١,٣٠٠ ) شخص مُصاب بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة، ويتوقعون إكمال البحث بعد حوالي أربع سنوات من بدء الدراسة.
كانت المخاوف بشأن البحث وراء العقار أحد الأسباب الرئيسية التي أستشهدت بها وكالة الأدوية الأوروبية في رفض ترخيص عقار Aduhelm ، للتسويق الأسبوع الماضي.
قالت شركة بايوجن Biogen في تشرين أول / أكتوبر ٢٠٢١، إن عقار Aduhelm جلب ( ٣٠٠ ألف دولار فقط )، من المبيعات خلال الربع الأول الكامل في السوق.
الشركة تقول، إن هذه المبيعات بسبب قيام تجار الأدوية بالجملة بسحب المخزون الذي قاموا بشرائه في الربع السابق.
وقالت شركة بايوجن Biogen :-
“ ستبدأ بعض إجراءات خفض التكاليف التي من المتوقع أن تحقق مدخرات سنوية تبلغ حوالي ٥٠٠ مليون دولار، سيتم تحقيق معظمها العام المقبل ٢٠٢٢.
تخفيض التكاليف جزئيًا لأن الظهور البطيء للعقار، كان يؤثر على إيراداتها “
تراجعت أسهم شركة بايوجن Biogen Inc. ، ومقرها كامبريدج، ماساتشوستس إلى ٢٣٦.٣٦ دولارًا صباح يوم الإثنين.
أرتفع سعر السهم إلى أكثر من ( ٤٢٥ دولارًا ) في حزيران / يونيو ٢٠٢١، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء، لكن الأسهم تراجعت منذ ذلك الحين عن نصف قيمتها تقريبًا.
