تقدمت شركة فايزر وبايو أن تك بطلب لوكالة الدواء والغذاء ألامريكية من أجل ألاستخدام الطاريء للقاح خاص بهما, أضافة ألى تقديم مماثل في عدة بلدان

أعلنت شركة فايزر وبايو أن تك, أنهما ستقدمان طلبًا اليوم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تصريح استخدام في حالات الطوارئ للقاح يمنع ألاصابة بفيروس كورونا, والذي من المحتمل أن يمكّن من استخدام اللقاح في السكان المعرضين لخطر كبير في الولايات المتحدة بحلول منتصف وحتى نهاية كانون أول / ديسمبر٢٠٢٠

بالإضافة إلى تقديم اليوم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية, فقد بدأت الشركات بالفعل في تقديم طلبات في جميع أنحاء العالم بما في ذلك في

أستراليا, كندا, أوروبا, اليابان والمملكة المتحدة ، وتخطط لتقديم الطلبات على الفور إلى الهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم

بناءً على التوقعات الحالية, تتوقع الشركات إنتاج ما يصل إلى ٥٠ مليون جرعة على مستوى العالم في عام ٢٠٢٠ وما يصل إلى ١.٣ مليار جرعة بحلول نهاية عام ٢٠٢١

ستكون الشركة جاهزة لتوزيع اللقاح في غضون ساعات بعد الإذن

أظهرمعدل فعالية للقاح بنسبة ٩٥ ٪, مع عدم وجود مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة حتى الآن

يعتمد التقديم على معدل فعالية اللقاح بنسبة ٩٥ ٪,  الذي تم توضيحه في الدراسة السريرية للمرحلة ٣ للمشاركين الغير متعرضين لـ الإصابة السابقة بـفيروس كورونا  (الهدف الأساسي الأول)

وأيضًا, المشاركين مع و بدون سابق تعرض لعدوى فيروس كورونا ( الهدف الأساسي الثاني )

في كل حالة تقاس من ٧ أيام بعد الجرعة الثانية, استند أول تحليل موضوعي أولي إلى ١٧٠ حالة مؤكدة من ألاصابة بفيروس كورونا ( أقرأ : كيف يتم الحصول على كفاءة اللقاح وطرق عمل اللقاحات )

هذا التقديم مدعوم أيضًا ببيانات السلامة المطلوبة, من مجموعة فرعية عشوائية من حوالي ٨,٠٠٠ مشارك تقل أعمارهم عن ١٨ عامًا وبيانات السلامة من حوالي ٣٨,٠٠٠ مشارك في التجربة تم متابعتهم لمدة شهرين بعد الجرعة الثانية من اللقاح المرشح

يتضمن التقديم أيضًا بيانات السلامة المطلوبة حول ١٠٠ طفل تتراوح أعمارهم بين ١٢ و ١٥ عامًا

ما يقرب من ٤٢ ٪ من المشاركين العالميين و ٣٠ ٪ من المشاركين الأمريكيين في دراسة المرحلة ٣ لديهم خلفيات متنوعة عرقيًا 

و ٤١ ٪ من المشاركين العالميين و ٤٥ ٪ من الولايات المتحدة تتراوح أعمارهم بين ٥٦ و ٨٥ عامًا

حتى الآن, لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات للدراسة عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة المتعلقة باللقاح

“لم يكن عملنا لتقديم لقاح آمن وفعال أكثر إلحاحًا من أي وقت مضى, حيث لا نزال نشهد ارتفاعًا مقلقًا في عدد حالات الإصابة على مستوى العالم

يمثل التسجيل في الولايات المتحدة علامة فارقة في رحلتنا لتقديم لقاح إلى العالم ولدينا الآن صورة أكثر اكتمالاً لكل من فعالية وسلامة لقاحنا, مما يمنحنا الثقة في إمكاناته

ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة

نتطلع إلى المناقشة القادمة للجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ونواصل العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتأمين ترخيص لقاحنا المرشح في أسرع وقت ممكن

قال أويغور ساهين ، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة بايو أن تك

يعد تقديم طلب للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة خطوة حاسمة في إتاحة اللقاح المرشح لسكان العالم بأسرع ما يمكن, نعتزم مواصلة العمل مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتمكين التوزيع السريع للقاح على مستوى العالم

بصفتنا شركة تقع في ألمانيا في قلب أوروبا, فإن تفاعلاتنا مع وكالة الأدوية الأوروبية لها أهمية خاصة بالنسبة لنا وقد قدمنا ​​البيانات لهم باستمرار كجزء من عملية المراجعة المستمرة

بدأت الشركات بالفعل في تقديم طلبات التقديم مع العديد من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم, و وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة, وتعتزم تقديم طلبات إلى الوكالات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم في الأيام المقبلة

تعرب شركتا فايزر وبايو أن تك, عن امتنانهما الشديد لمتطوعي الدراسة وموظفي موقع الاستقصاء في برنامج التجارب السريرية, حيث كانت مشاركتهم حاسمة في إنجاز اليوم المهم في جهود الشركات لمواجهة وباء فيروس كورونا العالمي

قدرات التصنيع والتسليم

بينما تنتظر الشركات التفويض المحتمل أو الموافقة من الهيئات التنظيمية, تواصل الشركتان العمل بالتعاون مع الحكومات ووزارات الصحة حول العالم التي ستوزع اللقاح, بشرط الحصول على إذن أو موافقة, للمساعدة في ضمان وصوله إلى أولئك الأكثر أحتياج للقاح في أسرع وقت ممكن

تجلب شركاتنا قدراتها التصنيعية الداخلية الرائدة إلى هذا الجهد, مع القدرة والخبرة على توسيع نطاق كميات كبيرة من اللقاح وتصنيعها وتوزيعها بسرعة عالية الجودة, والاستفادة من مواقع متعددة في الولايات المتحدة وأوروبا, واستكمال خبرة التصنيع المكتسبة على مدار عقد تقريبًا

تمتلك شبكة التصنيع المدمجة لشركة فايزر القدرة على توفير ما يصل إلى ٥٠ مليون جرعة لقاح على مستوى العالم في عام ٢٠٢٠ وما يصل إلى ١.٣ مليار جرعة بحلول نهاية عام ٢٠٢١ ( رهناً بالنجاح السريري والقدرة التصنيعية والموافقة أو التفويض التنظيمي )

تتمتع شركة فايزر بخبرة واسعة في مجال الشحن المبرد ولديها بنية تحتية راسخة لتزويد اللقاح في جميع أنحاء العالم, بما في ذلك مراكز التوزيع التي يمكنها تخزين جرعات اللقاح لمدة تصل إلى ستة أشهر

طورت الشركة أجهزة شحن مصممة خصيصًا ويمكن التحكم في درجة حرارتها, والذي يمكنه الحفاظ على ظروف التخزين الموصى بها (٧٠  درجة مئوية تحت الصفر) حتى ١٥ يومًا

يحتوي كل منها على جهاز استشعار حراري يدعم نظام تحديد المواقع العالمي, لتتبع موقع ودرجة حرارة كل شحنة لقاح, بمجرد إذابة اللقاح, يمكن تخزين قنينة اللقاح لمدة تصل إلى ٥ أيام في ظروف مبردة (من ٢ ألى ٨ درجة مئوية )

منذ بداية برنامج البحث في وقت سابق من هذا العام, نجحت شركتا فايزر وبايو أن تك  في توفير اللقاح التجريبي وتوزيعه على أكثر من ١٥٠ موقعًا للتجارب السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة  وكذلك أوروبا وأمريكا اللاتينية وجنوب إفريقيا

بناءً على خبرتهم الجماعية, تؤمن الشركات بقدرتها على توزيع اللقاح عالميًا بعد الموافقة أو الإذن

حول الدراسة

بدأت المرحلة ٣ من التجارب السريرية  في ٢٧ تموز / يوليو وسجلت ٤٣,٦٦١ مشاركًا حتى الآن ، تلقى ٤١,١٣٥  منهم جرعة ثانية من اللقاح المرشح اعتبارًا من ١٣ تشرين الثاني / نوڤمبر ٢٠٢٠

يمكن العثور على مجموعة متنوعة من المشاركين في التجارب السريرية هنا من حوالي ١٥٠ موقعًا للتجارب السريرية في الولايات المتحدة وألمانيا وتركيا وجنوب إفريقيا والبرازيل والأرجنتين

سيستمر رصد المشاركين من أجل الحماية والسلامة على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد الجرعة الثانية

تخطط شركة فايزر لتقديم بيانات الفعالية والأمان من الدراسة لمراجعة العلماء في مجلة علمية بمجرد الانتهاء من تحليل البيانات

المصدر / شركة فايزر ٢٠ تشرين الثاني / نوڤمبر ٢٠٢٠