شركة فايزر تعمل على دراسة تأثير جرعة ثالثة من لقاحها في تعزيز المناعة ضد فيروس كورونا والسلالات المتحورة
- شركة فايزر أعلنت عن دراسة من أجل جرعة ثالثة داعمة بعد أخذ جرعتين من اللقاح الخاص بها
أعلنت شركتا فايزر Pfizer Inc و بايو أن تك BioNTech SE اليوم عن بدئهما في تقييم سلامة ومناعة جرعة ثالثة من لقاحهما لفهم تأثيرها على المناعة ضد فيروس كورونا الناجم عن السلالات المتداولة والمحتملة الناشئة حديثًا لـ فيروس كورونا.
دراسة تأثير جرعة ثالثة من لقاح فايزر
ستعتمد الدراسة على المشاركين من دراسة المرحلة الأولى في الولايات المتحدة الذين ستتاح لهم الفرصة لتلقي جرعة مُعززة ( ٣٠ ميكروغرام ) من اللقاح الحالي بعد ٦ إلى ١٢ شهرًا من تلقي نظام الجرعتين الأولي.
تعد الدراسة جزءًا من استراتيجية التطوير الطبي للشركات لتحديد فعالية جرعة ثالثة ضد السلالات المتطورة من الفيروس
بشكل منفصل, من أجل الاستعداد لأي تغييرات محتملة في السلالة في المستقبل, تجري شركتا فايزر Pfizer و بايو أن تك BioNTech مناقشات مستمرة مع السلطات التنظيمية, بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية, فيما يتعلق بإجراء دراسة سريرية لتمكين التسجيل من أجل التقييم.
ستستخدم هذه الدراسة بنية جديدة من لقاح الشركة على أساس سلالة B.1.351, الذي تم تحديده لأول مرة في جنوب إفريقيا.
هذا يمكن أن يضع الشركات لتحديث اللقاح الحالي بسرعة إذا دعت الحاجة للحماية من فيروس كورونا و السلالات المنتشرة.
تماشياً مع الإرشادات المحدثة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء بشأن الاستخدام الطارئ للقاحات للوقاية من فيروس كورونا والتي تقدم توصيات لتقييم لقاح معدل للتعامل مع السلالات المحتملة, تأمل الشركات في متابعة التحقق من صحة لقاحات ( mRNA ) المُعدلة في المستقبل بمسار تنظيمي مشابه لـ ما هو موجود حاليا لقاحات الانفلونزا.
” بينما لم نر أي دليل على أن السلالات المتداولة تؤدي إلى فقدان المناعة التي يوفرها لقاحنا, فإننا نتخذ خطوات متعددة للتصرف بشكل حاسم والاستعداد في حال أصبحت السلالة مقاومة للمناعة التي يوفرها اللقاح “
ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر.
” هذه الدراسة المعززة ضرورية لفهم سلامة الجرعة الثالثة والمناعة ضد السلالات المنتشرة “
ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر.
” في الوقت نفسه, نقوم بالاستثمارات الصحيحة ونشارك في المحادثات المناسبة مع المنظمين للمساعدة في وضع يحتمل أن نطور ونسعى للحصول على ترخيص لقاح أو مُعزز ( جرعة أضافية ) مرن مُحدث إذا لزم الأمر “
ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر.
” تهدف إستراتيجيتنا الاستباقية للتطوير الطبي إلى إنشاء الأساس اليوم, والذي سيمكننا من مواجهة تحديات الغد “
ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر.
” نريد أن نكون مستعدين لسيناريوهات مختلفة “
ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر.
” لذلك, سنقوم بتقييم ( الداعم الثاني ) في النظام الحالي بالإضافة إلى التحضير للتكيف السريع المحتمل للقاح لمعالجة السلالات الجديدة التي قد تتجاوز اللقاح الحالي “
أوغور شاهين, الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة BioNTech.
” تتيح لنا مرونة منصة لقاح mRNA الخاصة بنا, تطوير لقاحات معززة, في غضون أسابيع, إذا لزم الأمر “
أوغور شاهين, الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة BioNTech.
” تم بالفعل إنشاء هذا المسار التنظيمي للأمراض المعدية الأخرى مثل الأنفلونزا “
أوغور شاهين, الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة BioNTech.
” نحن نتخذ هذه الخطوات من أجل ضمان مناعة طويلة الأمد ضد الفيروس ومتغيراته “.
أوغور شاهين, الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة BioNTech.
ستقيم هذه الدراسة ما يصل إلى ١٤٤ مشاركًا في المرحلة الأولى في فئتين عمريتين, تتراوح أعمارهم بين ١٨-٥٥ و٦٥-٨٥ عامًا.
ستشمل الدراسة المشاركين في التجربة الذين تلقوا الجرعتين في دراسة المرحلة الأولى من ٦ إلى ١٢ شهرًا من أجل تقييم إمكانية تعزيز اللقاح BNT162b2.
وبالتالي, ستقيم الدراسة سلامة وتحمل التطعيم بجرعة ثالثة بغض النظر عن مستوى عيار الأجسام المضادة للمشارك في التجربة.
سيتم تقييم المشاركين في الوقت الذي يتلقون فيه الجرعة الثالثة
تخطط شركة فايزر Pfizer و بايو أن تك BioNTech لدراسة قدرة ( مصل الدم ) من هؤلاء المشاركين على تحييد سلالات فيروس كورونا
سيستمر متابعة المشاركين في الدراسة لمدة تصل إلى عامين كما هو مخطط له في الأصل.
