نتائج جيدة للقاح شركة Valneva الفرنسية، بدعم من الحكومة البريطانية، في المرحلة الثانية، نسبة فعالية أعلى من ٩٠ ٪، وتجارب المرحلة الثالثة تبدأ في نهاية نيسان / أبريل ٢٠٢١
- نتائج جيدة للقاح شركة Valneva الفرنسية، بدعم من الحكومة البريطانية، في المرحلة الثانية، نسبة فعالية أعلى من ٩٠ ٪، وتجارب المرحلة الثالثة تبدأ في نهاية نيسان / أبريل ٢٠٢١
أعلنت شركة ڤلينڤا الفرنسية Valneva يوم الثلاثاء عن نتائج إيجابية للقاح ضد فيروس كورونا في التجارب السريرية المبكرة وأن الشركة تخطط لإطلاق تجربة المرحلة الثالثة ( ألاخيرة ) هذا الشهر.
نتائج جيدة للقاح شركة Valneva الفرنسية، بدعم من الحكومة البريطانية، في المرحلة الثانية، نسبة فعالية أعلى من ٩٠ ٪، وتجارب المرحلة الثالثة تبدأ في نهاية نيسان / أبريل ٢٠٢١
أختبرت شركة الأدوية الفرنسية، التي تستخدم طريقة ( لقاح التهاب الدماغ الياباني ، الخاص بها و المرخص للأستخدام )، على ١٥٣ شخصًا بالغًا ( بثلاثة نسب للجرعات ) بناءً على جدول زمني من ( جرعتين ) مع التطعيمات لمدة ثلاثة أسابيع.
وقالت الشركة
إن اللقاح آمن بشكل عام وجيد التحمل عبر جميع مجموعات الجرعات التي تم اختبارها، مع عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة حددها مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل
وقالت الشركة
إن اللقاح، ( مادة مساعدة من شركة Dynavax الأمريكية )، ذو فعالية أكثر من ٩٠ ٪ لجميع المشاركين في الدراسة، مع نسبة كبيرة جداً للأجسام المضادة التي ينتجها اللقاح ( عبر جميع الجرعات، لكن الجرعى ألاعلى، هي ألافضل )
” بناءً على البيانات التي تم تقييمها في هذه المرحلة، قررت الشركة تقديم الجرعة العالية إلى المرحلة ٣ من التجربة السريرية “
كما سيتم تقييم تجارب أخرى، بما في ذلك التجارب الُمعززة، التي تتضمن جرعات بسبب إنخفاض ألاجسام المضادة
وأضافت الشركة أنها تعمل مع السلطات في بريطانيا لمراجعة الخطط بما في ذلك تطوير وتوريد لقاح ( للسلالات ) المحتملة.
وقعت شركة ڤلينڤا Valneva صفقة مع بريطانيا لما يصل إلى ١٩٠ مليون جرعة بحلول عام ٢٠٢٥، في صفقة قد تصل قيمتها إلى ١.٦٥ مليار دولار
كما تجري الشركة محادثات مع الاتحاد الأوروبي لتزويده بـ ٦٠ مليون جرعة.
وقالت الشركة إنها تعتزم تقديم اللقاح للموافقة عليه في بريطانيا في خريف هذا العام ( ٢٠٢١ ) وإن المناقشات مع الهيئات التنظيمية الأخرى مستمرة.
أسم اللقاح المرشح للشركة ( VLA2001 )
تخطط الشركة لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية بحلول نهاية نيسان / أبريل ٢٠٢١، رهناً بالموافقة التنظيمية.
في دراسة اللقاح المرشح ( VLA2001-201 )، تم تقييم ثلاثة مستويات من الجرعات ( مُنخفضة ، مُتوسطة و عالية )، بناءً على جدول من ( جرعتين ) للتطعيمات، بفاصل ثلاثة أسابيع بينهما، في ١٥٣ شخص من البالغين الأصحاء، الذين تتراوح أعمارهم بين ١٨ و ٥٥ عامًا.
لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات المختلفة للجرعات، ولا توجد فروق بين الجرعة الأولى والثانية
كانت غالبية ألاعراض الجانبية ( خفيفة أو معتدلة )، وأفاد شخصان فقط عن حدوث مضاعفات شديدة ( صداع وإرهاق ).
تم اعتبار ١٧.٦ ٪ فقط من ألاعراض غير المرغوب فيها حتى اليوم ٣٦ مرتبطة باللقاح ولم يتم الإبلاغ عن إعراض شديدة غير المرغوب فيها، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات خطرة ذات صلة باللقاح
كانت معدلات ألاجسام المضادة IgG المرتبطة بالبروتين ٨٩.٨ ٪ في الجرعة المتوسطة و ١٠٠ ٪ في مجموعة الجرعات العالية.
( مخطط أعراض ألاصابة بفيروس كورونا – اللون ألاحمر
كمية الفيروسات – أللون ألازرق
أول جسم مضاد يتصدى للفيروس – IgM – اللون ألاصفر
الجسم المضاد الذي يبقى للحماية من ألاصابات المستقبلية IgG – أللون ألاخضر
ألعمود ألافقي = ألايام منذ بدء ألاصابة بفيروس كورونا
العمودي = الحساسية أثناء الفحص ألاجسام المضادة )
في مجموعة الجرعات العالية، تم قياس الأجسام المضادة بعد أسبوعين من الانتهاء من الجدول الزمني للجرعتين
كانت ( ٥٣٠.٤ ( ٦٦٧.٥٢ – ٤٢١.٤٩ CI 95%)).
قال توماس لينغيلباخ، الرئيس التنفيذي لشركة ڤلينڤا Valneva:
” نحن سعداء للغاية بهذه النتائج التي تأخذنا خطوة أقرب إلى توفير لقاح للمساعدة العالمية ضد فيروس كورونا ”
قال وزير الصحة والرعاية الاجتماعية البريطاني، مات هانكوك
” لقد مولت حكومة المملكة المتحدة هذه التجارب السريرية ومن الرائع أن نرى لقاح ڤلنيڤا ينتج استجابة مناعية قوية “
سيتم تصنيع هذا اللقاح في ليفينغستون في اسكتلندا، مما يعطي دفعة أخرى للتقنيات الطبية البريطانية، وإذا تمت الموافقة عليه فسوف يلعب دورًا مهمًا في حماية مجتمعاتنا.
وزير الصحة والرعاية الاجتماعية البريطاني، مات هانكوك
” أتطلع إلى رؤية نتائج المرحلة الثالثة من التجربة القادمة “.
وزير الصحة والرعاية الاجتماعية البريطاني، مات هانكوك
قال وزير اللقاحات في بريطانيا، نديم الزهاوي
” هذه النتائج واعدة للغاية وتوفر أملًا متجددًا في أن اللقاح الذي يستخدم فيروسًا معطلاً بالكامل قد يوفر حماية قوية ضد السلالات المتحورة “
إذا كانت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية إيجابية وكان اللقاح يلبي المعايير الصارمة للسلامة والجودة والفعالية لمنظم الأدوية لدينا، MHRA ، فسيكون هذا سلاحًا قويًا آخر للتغلب على هذا الوباء.
وزير اللقاحات في بريطانيا، نديم الزهاوي
” مولت الحكومة التجارب السريرية لهذا اللقاح الواعد، وإذا تمت الموافقة عليه، فسيتم تصنيعه في اسكتلندا، مما يعزز قدرة المملكة المتحدة على أن تصبح أكثر اكتفاءً ذاتيًا في المستقبل “.
وزير اللقاحات في بريطانيا، نديم الزهاوي
قال كلايف ديكس، رئيس فريق عمل اللقاحات
” هذه نتائج رائعة من ڤلينڤا Valneva ، خاصةً فيما يتعلق بالأجسام المضادة والاستجابات الخلوية المتولدة والحالات المنخفضة من التأثيرات الجانبية للقاح، حيث تشير هذه إلى مستويات جيدة من الاستجابات المناعية بين المشاركين حتى الآن “
” نتائج مستويات ١٠٠ ٪ من المناعة ضد الفيروس في مجموعة الجرعات العالية مشجعة أيضًا “
كلايف ديكس، رئيس فريق عمل اللقاحات
القاحات التي تستخدم ( الفيروسات المعطلة ) هي تقنيات مثبتة غالبًا ما تكون قادرة على إحداث استجابات مناعية واسعة النطاق، وتشير هذه البيانات الواعدة إلى أن اللقاح المرشح VLA2001 قد يستمر في هذا الاتجاه.
كلايف ديكس، رئيس فريق عمل اللقاحات
” نأمل أن نرى نتائج جيدة من تجارب المرحلة الثالثة القادمة ، ونتطلع إلى مواصلة العمل عن كثب مع شركة ڤلينڤا Valneva فيما يخص لقاحهم المرشح “
كلايف ديكس، رئيس فريق عمل اللقاحات
تعتقد شركة ڤلينڤا Valneva أن الجدول الزمني لتسليم ٦٠ مليون جرعة من اللقاح إلى حكومة المملكة المتحدة في الربع الأول من عام ٢٠٢٢.
ستعتمد السعة الإجمالية وجدول التسليم على متطلبات اللقاح في المملكة المتحدة والعوامل المتعلقة بالإنتاج.
يتكون لقاح شركة ڤلينڤا المرشح ( VLA2001 )، من جزيئات فيروسية كاملة معطلة من فيروس كورونا الحالي SARS-CoV-2 مع كثافة عالية من البروتين ( S )
( طريقة عمل لقاح شركة ڤلينڤا
* يتم زراعة فيروس كورونا في المختبر بكميات كبيرة
* يتم تعطيل فعالية هذه الفيروسات وقدرتها على التكاثر، ولكن يتم ألاحتفاظ ببروتين الفيروس
* يتم مزج كميات من الفيروس المعطل + ألاضافات ( الشب و CpG 1018 ) لزيادة فعاليتها
* يتم حقن الجسم بهذا الخليط بجرعات معينة من قبل الشركة بحسب نتائج ألاختبارات
* بعد حقن الجرعتين للقاح يتم التقاطها بواسطة الجهاز المناعي للجسم وتكوين ألاجسام المضادة
* هذه ألاجسام المضادة تبقى داخل الجسم، في حال تعرضت لفيروس كورونا، سوف تمنع الفيروس من ألارتباط بالخلايا داخل الجسم والتكاثر )
بالإضافة إلى مادتين مساعدتين تضاف للقاح
وهي
الشب ( كبريتات البوتاسيوم المائية وكبريتات الألمنيوم ) alum
و
CpG 1018
{
المادة المساعدة هي عامل دوائي أو مناعي يغير تأثير العوامل الأخرى.
تُضاف المواد المساعدة إلى اللقاح لتعزيز الاستجابة المناعية لإنتاج المزيد من الأجسام المضادة ومناعة طويلة الأمد، وبالتالي تقليل الجرعة اللازمة، يمكن أيضًا استخدام المواد المساعدة لتعزيز فعالية اللقاح من خلال المساعدة في تعديل الاستجابة المناعية لأنواع معينة من خلايا الجهاز المناعي.
طورت شركة داينڤاكس ألامريكية المادة المساعدة ( Dynavax ) CpG 1018 ، لزيادة ألاستجابة المناعية للقاح }
من المتوقع أن يتوافق لقاح شركة ڤلينڤا المرشح ( VLA2001 )، مع متطلبات سلسلة التبريد القياسية ( ٢ درجة إلى ٨ درجات مئوية ).
